Větší bezpečnost zdravotnických prostředků by měl přinést pacientům návrh nového zákona, který v dnešním úvodním kole podpořila Sněmovna. Zdravotnické prostředky jsou například protézy, berle, pleny, naslouchátka či invalidní vozíky a pomůcky pro diabetiky. Vládní předloha reaguje na přímo účinné evropské nařízení. Současně nastaví pravidla reklamy na tyto prostředky tak, aby nebyla klamavá. Návrhem se bude zabývat zdravotnický výbor.
Protézy
FOTO: MUDr. Jana Táborská
Evropské nařízení bude účinné od konce května letošního roku. “Jednalo se o reakci na nechvalně známou sérii kauz závadných prsních implantátů,” uvedl ministr zdravotnictví Adam Vojtěch (za ANO). Každý implantát bude mít svou kartu s vysvětlením použití i rizik.
Návrh zákona zruší části národní právní úpravy zdravotnických prostředků, které se stanou s účinností evropského nařízení nadbytečnými. Český zákon zahrne jen oblasti, kde to nařízení umožňuje.
Norma předpokládá výrazně podrobnější dokumentaci, registrační povinnosti nebo vymezuje dozorovou roli Státního ústavu pro kontrolu léčiv, a to i kontrole dodržování regulace reklamy. Zpřísnění podmínek propagace má zamezit například případům, kdy prodejci některé výrobky klamavě vydávají za zdravotnické prostředky, které mohou pacienty vyléčit.
Změny čekají také pravidla výdeje zdravotnických prostředků. U nejméně rizikových pomůcek už nebude nutné, aby je pacientům dávali lidé s příslušnou odbornou způsobilostí. Nebude to ale platit u optických prostředků. Zákon zakáže obnovu zdravotnického prostředku určeného pro jedno použití, protože není možné stoprocentně zajistit ohrožení zdraví pacientů při opakovaném použití.
Souběžně Sněmovna podpořila i novelu tohoto zákona, která v souladu s jiným evropským nařízením upravuje diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, k nimž patří třeba těhotenské testy. Samostatnou novelu vláda zvolila kvůli tomu, že nařízení o těchto prostředcích bude účinné až za dva roky.
Zdroj: https://eurozpravy.cz/domaci/zdravotnictvi/snemovna-podporila-novou-regulaci-zdravotnickych-prostredku-vojtech-je-spokojen.5d1a56c2/
